주타이베이 대한민국 대표부

대만 주요언론은 최근 대만 식품약물관리서(食品藥物管理署)가 한국産 타액 방식 코로나19 진단키트에 대해 긴급사용승인(EUA)을 허가(4.29)했다고 보도하였으며, 주요 내용 아래와 같습니다.

 ㅇ 대만 식품약물관리서(食品藥物管理署)는 4.29 대만 업체(福又達, SBC)가 신청한 한국 PHC社 제조 타액 방식 코로나19 진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva※)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 허가하였음. 

  ※ 동 타액진단키트는 금년 2월 호주 보건당국에서 긴급사용승인을 획득

 - 동 제품은 PCR 검사 대비 양성 판정률은 95.83%, 음성 판정률은 99.6%으로 나타나 대만 식약서의 기준치(양성 판정률 80%, 음성 판정률 90% 이상)에 부합

 - SBC社는 식약서에 총 3,000만개 제품 수입 계획을 제출한 상태로, 제품명의 中文 표기 및 사용설명서의 中文 인쇄, 배송 절차 협의 등으로 구체적인 도입 시기는 미결정

끝.